注射器（針）綜合性測試儀  說明方案

注射器（針）綜合性測試儀  說明方案

注射器（針）綜合性測試儀

注射器（針）綜合性測試儀是用于評估醫用注射器活塞在筒體內滑動性能和刺穿力，針尖強度測試的專業設備，其測試結果直接關系到注射器的使用安全性和藥物劑量的精確性。以下是核心要點解析：

一、‌工作原理

控制系統：PLC+Windows系統

操作界面：彩色10寸嵌入式工業電腦，中英文切換；

WiFi連接打印機A4‌

‌模擬推注動作‌

固定注射器筒體于專用夾具，確保測試穩定性；

通過高精度力傳感器向芯桿施加恒定推力（模擬人手操作），推動活塞在筒內滑動‌。

‌數據采集與分析‌

實時記錄起始力（活塞啟動所需力）、平均力（滑動持續力）、最大推回力等參數；

結合位移傳感器監測滑動速度與距離‌。

‌性能評估‌

對比測試數據與標準閾值（如GB 15810、ISO 7886），判定滑動流暢性及是否存在卡頓、摩擦力異常等問題‌。

二、‌核心功能與技術參數‌

A注射針測試核心參數

‌刺穿力測試‌

‌原理‌：針尖以恒定速度（100±10mm/min）垂直刺穿模擬聚氨酯膜材料皮膚（厚度0.35mm±0.05mm聚氨酯膜），硬度：邵氏A85±10；

‌指標意義‌：

‌刺穿力‌：反映針尖銳度（≤0.70N為優，數值越低疼痛感越輕）‌。

暴露面積：（加固后）穿刺區域直徑等于ø10mm

‌設備特性‌

‌高精度傳感器‌：量程0-20N，分辨率±0.01N，精度±0.05%FS‌。

‌多功能適配‌：支持0.1-6.2mm針規格，兼容薄壁/超薄壁針管。

B縫合針測試核心參數

‌刺穿力測試‌

‌材料‌：厚度為0.05mm士0.002mm模擬組織穿透‌。鋁箔為軟性材料

‌標準‌：‌YY/T 0043-2016‌（如直徑0.5-0.7mm圓針≤0.68N）‌。

‌針尖強度測試‌

‌方法‌：針尖垂直頂壓硬度FR60鋼塊，鋼塊為表面光滑的圓柱體,直徑為5mm，加載至設定載荷，并保持5-10秒，檢測是否變形或彎鉤‌。

‌判定‌：針尖在藥棉上拖拉不得拉出纖維‌。

三、‌應用場景‌

‌質量控制‌

檢測活塞滑動阻力是否合規（如1ml注射器啟動力≤0.8N，持續力≤0.3N‌213）；

預防臨床使用時出現藥液泄漏、劑量誤差或活塞脫落風險‌。

‌產品研發驗證‌

優化針筒材質與硅油潤滑工藝，提升滑動順滑性；

適配預灌封注射器、筆式注射器等特殊設計。

‌滿足以下標準‌

滿足GB 15810、國際ISO 7886及藥包材標準YBB00162004的認證要求‌；

YBB00152004-2015

 YBB00162004-2015

YBB00112004-2015

‌GB 15811-2016‌（速度范圍50-250mm/min），GB 18671-2009，YY0166-2002、YY0043-2016、

YY0666-2008

四、‌設備選型建議‌

‌基礎功能‌：優先選擇支持多語言界面（中/英文）、具備啟動力自動識別及數據統計（極限值/平均值/標準差）的型號‌；

‌擴展需求‌：

胰島素注射器測試需適配低速精密控制（如筆式注射器‌）；

密合性測試需兼容正壓檢漏模塊（如30N保壓5秒無泄漏‌。

五、‌操作流程示例‌

‌預處理‌：注射器筒體硅油潤滑，活塞推入至指定位置‌；

‌參數設置‌：輸入公稱容量（如5ml），設定速度100mm/min‌；

‌執行測試‌：

設備自動推拉芯桿，記錄力值變化；

系統判定結果打印報告‌；

‌數據分析‌：若起始力超限，需檢查注塑毛刺或潤滑工藝‌。

‌注意‌：測試環境需恒溫（22±2℃），避免溫度影響硅油黏度與膜材形變‌。

注射器滑動性測試儀通過精準量化滑動阻力，為醫療器械的安全性提供了核心保障。設備選型應結合具體產品類型（如無菌注射器、卡式瓶）、產能需求及法規覆蓋范圍綜合決策。

六，配置清單

主機1臺

測試軟件1套

電源線1根；

說明書及操作視頻1套；

夾具1套；

水槽1套；

18G針1套；

標配夾具1套；

銘牌1塊；

模擬皮膚根據用戶選擇配置